مشاوران FDA تأیید کننده تقویت کننده های Moderna و J&J Covid هستند


مشاوران علمی سازمان غذا و داروی ایالات متحده در مورد این که آیا واکسن های مدرن و جانسون و جانسون کووید را تأیید می کنند یا خیر ، بحث دیگری را در مورد اینکه آیا نیاز به تزریق واکسن اضافی و چه کسی است ، آغاز کرده اند.

نتیجه این نشست دو روزه که از روز پنجشنبه آغاز شد ، می تواند به رفع ابهامات پیرامون برنامه تقویت کننده ایالات متحده کمک کند ، برنامه ای که بسیار باریکتر از آن چیزی بود که دولت بایدن در ابتدا تصور می کرد.

پیتر مارکس ، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک FDA ، به اعضای پنل گفت که آنها باید اثربخشی عکس های تقویت کننده را با هر گونه نگرانی ایمنی متعادل کنند.

“به نظر می رسد برخی از محافظت ها در برابر کووید -19 کلی کاهش یافته است [infections]وی گفت: “باید توجه داشته باشیم که کووید -19 خفیف و متوسط ​​ممکن است با پیامدهای منفی همراه باشد.” “

و سعی کرد نگرانی های اعضا را در مورد نمونه های کوچک در نظرسنجی ها در مورد اثربخشی دوزهای تقویت کننده برطرف کند و گفت که این نظرسنجی ها “همه روندها را در یک جهت ایجاد می کند”.

ماه گذشته ، مشاوران FDA و مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری در مورد اینکه آیا توصیه می شود تزریق واکسن برای واکسن Pfizer را توصیه کنند ، اختلاف نظر داشتند. در اقدامی غیرمعمول ، روشل والنسکی ، مدیر CDC ، پنل مشاوره آژانس را نادیده گرفت و مجوز عکس های اضافی Pfizer را برای افرادی که در معرض خطر بالای ابتلا به Covid-19 در محل کار هستند ، تمدید کرد.

معیارهای پیچیدگی واجد شرایط بودن و عدم تزریق واکسن اضافی برای کسانی که در ابتدا واکسن Moderna و J&J دریافت کرده بودند ، برنامه دولت بایدن را برای ارائه عکس های تقویت کننده در ماه گذشته پیچیده کرد.

بایدن روز پنجشنبه گفت بیش از یک سوم افراد بالای 65 سال از زمانی که سومین دوز Pfizer از سه هفته قبل تأیید شده است ، افزایش یافته اند. وی گفت: “ما هنگام تعطیلات به حفاظت بیشتر از افراد مسن و دیگران ادامه می دهیم.”

Moderna داده هایی را به کمیته ارائه کرد که نشان می داد نسبت افراد واکسینه شده در ماه جولای و آگوست به کووید -19 افزایش یافته است ، هفت ماه پس از شروع تولید واکسن ، که نشان می دهد نیاز به تقویت کننده ها وجود دارد.

به گفته این شرکت ، افرادی که زودتر واکسینه شده بودند به طور قابل توجهی بیشتر از افرادی که دوز دوم خود را در طول سال دریافت کرده بودند ، مبتلا می شدند.

FDA همچنین داده های اعضا را نشان می دهد که نشان می دهد تزریق سوم عوارض جانبی قوی تری نسبت به دوز دوم ایجاد نمی کند.

مشاوران همچنین نتایج یک مطالعه امکان سنجی از آزمایش آمریکا در مورد مخلوط کردن واکسن Covid -19 را به عنوان بخشی از یک برنامه تقویت کننده مورد بحث قرار می دهند – عملی که به عقیده برخی از کارشناسان می تواند پاسخ ایمنی افراد را افزایش داده و چالش های لجستیکی را هنگام استفاده از تقویت کننده ها کاهش دهد.

تصمیم کمیته در اروپا و آسیا ، جایی که واکسن های ناقل ویروسی ، مانند AstraZeneca ، بسیار گسترده بوده است. اگر کمیته ترکیب دوزها را تأیید کند ، بسیاری از کارشناسان انتظار دارند که سایر کشورها برای برنامه های تقویتی خود خرید واکسن mRNA بیشتری را آغاز کنند.

Moderna از FDA خواسته است تا نصف دوز واکسن mRNA خود را برای افرادی که حداقل شش ماه پیش نیش دوم خود را دریافت کرده اند ، تصویب کند و معتقد است که این امر باعث تضعیف سطح آنتی بادی و محافظت در برابر عفونت های جدید Covid-19 می شود.

افراد بالای 65 سال ؛ کسانی که شرایط بهداشتی آنها را در برابر کووید -19 آسیب پذیر می کند ؛ این شرکت در برنامه خود می گوید و افراد در مشاغل یا موسساتی که در معرض ویروس قرار دارند باید تقویت شوند.

هر دو برنامه Moderna و J & J مطابق با تصمیم CDC برای تأیید ضربات تقویت کننده Pfizer برای آسیب پذیرترین افراد از Covid-19 است.

اکثر کارشناسان بهداشت پیش بینی می کنند که کمیته مشورتی واکسن FDA از برنامه های هر دو شرکت پشتیبانی می کند ، اگرچه برخی از این پرسش ها که آیا شواهد کافی برای نشان دادن تزریقات اضافی برای جلوگیری از بیماری های جدی مورد نیاز است یا تقویت کننده ها به طور کامل محافظت را بازیابی می کنند ، سوال می کنند.

اریک گفت: “من فکر می کنم به هر دو تقویت کننده Moderna و J&J باید مجوز اضطراری داده شود ، اما داده های ارائه شده توسط دو شرکت فاقد شواهد لازم برای اثبات بهبود عملکرد کامل با استفاده از عکس های بیشتر است.” م Instituteسسه ترجمه ای اسکریپس مستقر در کالیفرنیا.

آمش آدالجا ، محقق ارشد در مرکز ایمنی بهداشت جانز هاپکینز ، گفت که مشاوران علمی به دلیل نگرانی از آلوده شدن روند تصمیم گیری به تأیید تقویت کننده ها ، احتمالاً بحث قوی دیگری در مورد داده ها خواهند داشت.

استراتژی تقویت کننده دولت باعث اختلافات داخلی در FDA شده است. دو محقق برجسته که از تنظیم کننده خارج می شوند مقاله ای را در ماه گذشته با استدلال در مورد تقویت کننده ها منتشر کردند و گفتند که این دوزها در صورت استفاده در جمعیت های واکسینه نشده می تواند جان افراد بیشتری را نجات دهد.

“واضح بود که رئیس جمهور این ایده تقویت کننده ها را خیلی قبل از هر یک از این کمیته ها اعلام کرد [and] مدتها قبل از ارائه داده ها ، “آدالجا گفت.

“بسیاری از ما [experts] این تصور را دارد که وقتی مدیر CDC توصیه چهارم را از [CDC advisory panel] تلاش می کرد به جای نگاه واقعی به داده ها ، وعده رئیس جمهور را عملی کند. ”

دیدگاهتان را بنویسید